A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, um dos principais medicamentos usados no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O início da fabricação pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) depende agora da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Atualmente, mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV no Brasil utilizam o antirretroviral. O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa ligada à biofarmacêutica GSK, e o processo de nacionalização começou em 2020, após a assinatura de um acordo com a Fiocruz para a transferência gradual da tecnologia.
Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos na adaptação da estrutura industrial, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e adequações técnicas e regulatórias para assumir a produção do remédio no país.
Segundo a Fiocruz, três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser disponibilizados ao SUS após a liberação da Anvisa. A instituição também trabalha na validação dos métodos de análise do princípio ativo do medicamento.
Desde 2022, Farmanguinhos já participa da distribuição do medicamento ao SUS, com produtos fabricados nas unidades da GSK. Ao todo, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas ao sistema público de saúde nesse período. Em 2025, o instituto também passou a realizar análises laboratoriais de controle de qualidade do remédio.
A parceria prevê ainda uma nova etapa: a produção nacional do dolutegravir combinado com a lamivudina, outra formulação utilizada pelo SUS. A expectativa é que essa fabricação comece em Farmanguinhos a partir do próximo ano.
Medicamento recomendado pela OMS
O dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais eficazes no tratamento do HIV. O antirretroviral atua bloqueando a ação da enzima integrase, impedindo a multiplicação do vírus nas células de defesa do organismo.
A terapia permite a redução da carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade dos pacientes e ajuda a evitar a evolução da infecção para a aids, apresentando poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como opção preferencial para o tratamento inicial e de segunda linha contra o HIV, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.
