O laboratório Cristália anunciou que o primeiro estudo clínico em humanos com a polilaminina terá início em 24 de setembro. Esta fase inicial, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro, tem como foco exclusivo avaliar a segurança do candidato a medicamento, e não a sua eficácia.
A pesquisa será conduzida em São Paulo, no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em parceria com o SAMU para o transporte ágil dos voluntários.
A fase de testes contará com cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos que sofreram lesão medular traumática completa no tórax e que já possuem indicação cirúrgica. Para ingressar no estudo, a intervenção precisa ocorrer em até 72 horas após o trauma. A polilaminina busca estimular a regeneração dos nervos e restabelecer conexões interrompidas na medula espinhal, mas seu uso é restrito a casos agudos, sem qualquer evidência de aplicação para lesões crônicas.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, ressaltou que o avanço para as etapas de eficácia (fases 2 e 3) dependerá rigorosamente dos resultados de segurança da etapa atual.
Cientistas ponderam que dados preliminares acadêmicos anteriores envolvem amostras reduzidas e não garantem que a substância promova a recuperação dos movimentos, sendo os ensaios clínicos formais indispensáveis para a validação científica.
(*)Com informações do G1
