O Ministério Público Federal (MPF) ingressou com ação civil pública contra a União, um hospital e dois médicos por supostas irregularidades na realização de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com Covid-19, no Amazonas, em 2021. A ação pede indenização de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos.
Segundo o MPF, o estudo foi conduzido em desacordo com normas éticas, científicas e regulatórias, podendo ter contribuído para a morte de cerca de 200 participantes. O órgão aponta que o protocolo aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) previa a realização do estudo em uma clínica ambulatorial em Brasília (DF), mas teria sido ampliado para unidades hospitalares no Amazonas sem autorização adequada.
A investigação também indica mudanças no desenho original da pesquisa, como o aumento do número de participantes e a inclusão de pacientes em estado grave, inclusive sob ventilação mecânica. O MPF relata ainda falhas na obtenção do consentimento dos pacientes e possíveis atrasos ou omissões na comunicação de eventos adversos graves.
Na ação, o órgão solicita medidas preventivas, como a criação de programas de capacitação para profissionais do Ministério da Saúde e da Conep, com foco em bioética, integridade científica e transparência em pesquisas durante emergências sanitárias.
O MPF também pede que a União elabore um protocolo nacional para a condução de estudos clínicos em situações de emergência, com garantias adicionais de proteção a participantes em condição de vulnerabilidade.
Além da indenização, a ação prevê a implementação de programas de assistência às vítimas, incluindo atendimento médico e psicossocial, bem como apoio educacional e profissional para pessoas com sequelas e familiares dos participantes.
O órgão ainda requer tutela de urgência, alegando risco de prejuízo à apuração dos fatos. Em caso de descumprimento, pede a fixação de multa diária de R$ 100 mil por réu.
A proxalutamida é um medicamento experimental desenvolvido para o tratamento de câncer de próstata e investigado durante a pandemia como possível terapia contra a Covid-19. O uso para essa finalidade não tem aprovação regulatória e é restrito a pesquisas clínicas.
Com informações da assessoria
