A patente da semaglutida expira nesta sexta-feira (20) no Brasil, encerrando o período de exclusividade sobre a substância utilizada em medicamentos indicados para diabetes tipo 2 e controle de peso, como Ozempic e Rybelsus.
A medida abre espaço para a entrada de novos produtos no mercado, o que pode aumentar a concorrência e contribuir para a redução dos preços. Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa oito pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo.
De acordo com a agência, dois desses processos, referentes à versão sintética da substância, ainda dependem de informações adicionais por parte das empresas. O prazo para envio dos dados vai até o fim de junho. Outros pedidos devem ter análise concluída até abril, podendo resultar em aprovação, rejeição ou exigências técnicas.
Os medicamentos com semaglutida disponíveis no país são classificados como biológicos. Já os novos pedidos incluem tanto biossimilares quanto versões sintéticas, que exigem critérios mais complexos de avaliação.
Segundo a Anvisa, medicamentos biológicos não possuem equivalentes genéricos. Por isso, novas versões precisam passar por testes detalhados para comprovar segurança, qualidade e eficácia.
A análise das versões sintéticas é considerada um desafio internacional, já que envolve parâmetros aplicáveis tanto a medicamentos químicos quanto biológicos. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora no mundo aprovou esse tipo de produto.
Entre os principais pontos avaliados estão a presença de impurezas, a formação de agregados, a esterilidade e o risco de reações imunológicas, que podem comprometer a eficácia do tratamento ou provocar efeitos adversos.
Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou o pedido da farmacêutica Novo Nordisk para prorrogar as patentes do Ozempic e do Rybelsus. A empresa alegava demora na análise dos registros pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
A decisão seguiu entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece prazo máximo de 20 anos para patentes, contados a partir do depósito, sem possibilidade de extensão por atrasos administrativos.
Com o fim da patente, especialistas apontam que o mercado deve passar por mudanças, com a possível ampliação do acesso a tratamentos à base de semaglutida nos próximos meses.
